Aprovado projeto de lei de genéricos veterinários pelo Congresso Nacional

CFMV preocupa-se com o cumprimento dos testes de equivalência

Foi aprovado, na terça-feira, 26 de junho, pelo plenário da Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei 1080/03 que cria os medicamentos genéricos veterinários. O Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) apoia a iniciativa, porém, preocupa-se com a operacionalização, principalmente, para que sejam definidos os produtos de referência. O projeto já passou pelo Senado e segue para sanção da Presidente Dilma Rousseff.

O PL define o que são produtos veterinários, medicamentos de referência, medicamentos similares e genéricos. Estes últimos podem diferir apenas quanto a tamanho, formato e prazo de validade, por exemplo, mas devem ter a mesma eficiência comprovada (bioequivalência). Para ser registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o genérico veterinário deverá comprovar essa bioequivalência em relação ao medicamento de referência e atender a requisitos de taxa de excreção, resíduos e período de carência se usado em animais de consumo.

redução de preço, mas nos genéricos veterinários o principal ganho será na melhor qualidade dos produtos< relata o Presidente do CFMV, Benedito Fortes de Arruda.

Ele explica que atualmente, existem medicamentos registrados para a mesma indicação, porém, em seu registro, não há necessidade de que comprovem bioequivalência, já que são produtos diferenciados. Um exemplo é a ivermectina que apresenta mais de 70 produtos com o mesmo principio ativo no mercado. A partir da criação dos genéricos serão exigidos esses testes, principalmente para que se garanta a igualdade nas características farmacológicas, ou seja, a forma como o medicamento se comporta no organismo (sua absorção, distribuição, biotransformação, metabolização e eliminação).

A preocupação do CFMV está nos procedimentos para que um princípio ativo receba o título de genérico. Neste caso, a exemplo do que foi feito com os medicamentos humanos, será necessária a criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie, via de aplicação etc.

Essa referência é o parâmetro para os testes de bioequivalência entre produtos. O CFMV também entende que o Ministério da Agricultura, Abastecimento e Pecuária, que cuidará do processo, precisará de mais técnicos para atender a demanda de novos registros.

O Projeto de Lei 1089/03 permite o uso de medicamentos genéricos na medicina veterinária e estabelece preferência para eles nas compras governamentais. O texto estabelece que as penas e multas por descumprimento das regras desse decreto serão as da Lei 6.437/77, mais rígidas que as atuais. O texto é de autoria do então deputado e hoje senador, Benedito de Lira (PP-AL).

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